Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).
La planificación de las actividades de validación debe enfocarse en un análisis de riesgo que permita determinar el alcance de la misma.
Estrategias de captura de sustancias ambientales por retornos o extracción al exterior.
Básicamente existen dos maneras de distribución de aire para las salas limpias, ambas con el propósito de controlar la concentración de partículas aerotransportadas.
El mantenimiento, en cualquier caso, es considerado una práctica que permite sostener en el tiempo los resultados conforme al propósito de un equipo o sistema.
El filtro HEPA es comúnmente utilizado en instalaciones cuando el espacio controlado requiere una clasificación de área limpia equivalente a ISO 7 Grado C, o mayor. También es utilizado en equipos de flujo laminar donde se requiere de máximo grado de esterilidad y en equipos de seguridad biológica como aisladores.
Al encarar el proyecto del sistema de hvac de una planta farmacéutica, muchas veces, resulta que se debe adaptar la instalación de aire a un diseño arquitectónico ya aprobado, o incluso con la obra en marcha. La arquitectura de planta y la instalación,
Los sistemas de HVAC que deben cumplir con requisitos estrictos, y de los cuales se esperan resultados consistentes durante su vida útil, deben ser considerados como sistemas críticos y por lo tanto deberán ser evaluados en función del riesgo y el impacto de las fallas potenciales.
