Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

La verificación se realizará tanto en la instalación como en la documentación concerniente.

Durante la calificación se debe comprobar:

  • Identificación del equipo y sus componentes.
  • Relevamiento de la documentación relacionada: órdenes de compra, presupuestos, especificaciones, manuales, etc.
  • Comprobación de los diagramas (eléctricos, mecánicos y neumáticos) y planos (P&ID, etc.).
  • Comprobación de los materiales de construcción.
  • Comprobación de los instrumentos instalados y su estado de calibración.
  • Relevamiento de servicios conectados al equipo.
  • Comprobación de los procedimientos operativos estándar (POE) relacionados con la operación, limpieza y mantenimiento del equipo.

Documentos relacionados:

  • Especificaciones Técnicas
  • Planos P&ID “as built”
  • Diagramas mecánicos, eléctricos y neumáticos
  • Manuales de uso y mantenimiento
  • Pruebas exigidas (calibraciones, estanqueidad de conductos, etc.)
  • Listado de equipos o componentes del sistema
  • Listado de instrumentos críticos y no críticos
  • Características técnicas de los instrumentos críticos
  • Certificados de calibración.
  • Listado de repuestos
  • Listado de materiales en contacto con el producto y sus certificados correspondientes.
  • Listado de alarmas, enclavamientos y seguridades.
  • Documentación Hardware (PC, PLC, OP, periféricos).
  • Documentación Software (diagramas flujo, estructura de bloques, pantallas, ...).
  • Esquemas de entradas/salidas al PLC.

Para sistemas existentes

Cuando el sistema o equipo sea existente en la planta, para realizar el IQ se deberá contar con la siguiente información:

  • El equipo debe estar identificado.
  • Verificar que haya plano “as built” actualizado del equipo, y generarlo si no está disponible.
  • Si no hay manuales de uso y mantenimiento, generar un procedimiento que lo detalle en base a la experiencia en el uso del equipo. También debe haber un SOP de limpieza.
  • Generar listado de componentes críticos del sistema con sus características principales, así como de todos los instrumentos.
  • Listado de repuestos: Armar en base a la experiencia de mantenimiento y registros existentes. Consultar con proveedor si está en mercado.
  • Material en contacto con el producto: si no se dispone de información, deben realizarse ensayos para conocerlo.

Durante los procedimiento de calificación de la instalación y así como en las demas instancias de las calificaciones, hay que considerar que toda la documentación deberá estar actualizada.

Generalmente, durante el proceso de construcción, los planos, detalles y diagramas, se van modificando hasta llegar al estado de “Conforme a Obra”.

La actualización es fundamental para poder incluir el sistema en un plan de mantenimiento adecuado y de igual forma, considerar los controles necesarios para contar con un sistema confiable durante el proceso productivo, logrando los estándares de calidad en el producto final.


Blog de ingeniarg