El comisionamiento contempla la puesta en marcha, balanceo, ajuste y calificación completa del sistema de HVAC. Su objetivo es asegurar que el mismo cumple tanto con los requerimientos de usuario (URS), como con las capacidades y especificaciones de diseño, construcción e instalación de acuerdo al fabricante o proveedor, manteniendo la consistencia de los resultados y la constancia en la calidad del producto sobre el cual impacta.
Sistemas Existentes
Siendo que se trata de establecer una metodología práctica como proceso básico para la implementación y evaluación de un sistema, instalación o equipo, es especialmente útil para recopilar documentación en el caso de equipos o sistemas existentes, teniendo en cuenta que cuando no consten registros, se deberá generar la documentación que no se encuentra disponible como ser planos, certificados de calibración, diagramas, etc. Y a su vez, los ensayos que formen parte de la calificación de la operación, en estas instancias, constituirán el punto de partida para el requerimiento de usuario y el plan maestro de validación.
Sistemas Nuevos
El plan de comisionamiento debería preverse desde la etapa inicial del proyecto, con el propósito de integrarse a los procedimientos de calificación y verificación.
Si bien esta metodología tiene como objeto llevar a cabo todas las actividades en una manera segura, funcional y bien documentadas, teniendo en cuenta que deben cumplir con los requisitos establecidos de diseño y las expectativas del usuario y el cliente, pocas veces es considerado desde la etapa conceptual del diseño.
Sin embargo, la integración de los procesos de diseño, el cominsionamiento y la calificación permiten un desarrollo costo – efectivo de las instalaciones, y esto se produce principalmente en función de la reducción de tiempos de documentación relacionada con cada una de las etapas.
El plan de comisionamiento debe constituirse en la base de lo establecido como requerimiento de usuario, y en este aspecto debemos considerar que para poder comisionar un proyecto deben estar resueltas las etapas de:
Análisis de riesgos y Evaluación del impacto del sistema.
Sobre esta última instancia analizaremos las ventajas y la relación que guarda con el comisionamiento.
Los sistemas de hvac pueden ser, en referencia a la calidad del producto, de impacto directo – indirecto – o sin impacto. Del análisis surgirá la criticidad de éstos o alguno de sus componentes, y la correlación e interacción de los sistemas críticos con los no críticos.
En función del comisionamiento, la evaluación del impacto permitirá restringir la aplicación de las prácticas de calificación a los sistemas de impacto directo en la calidad del producto, teniendo en cuenta que dichas prácticas son requeridas para cumplir con las exigencias de una industria regulada.
En este aspecto, el plan maestro de validaciones y calificaciones (PMVyC), es el que se encarga de establecer la relación entre las actividades de comisionar y calificar una instalación.
Ambas deben especificar los alcances, objetivos, fechas de vencimientos, plan de calibraciones, responsabilidades, y detallar los procedimientos. Todo esto en su conjunto constituirá los protocolos de calificación de una planta, teniendo en cuenta que mucha de esta documentación es común en ambas actividades, si se aplican las buenas prácticas de documentación podrán ser generadas una única vez tanto para calificar como para comisionar.
Ahora bien, cuando hablamos de un sistema de impacto directo, existe una relación de éstos con los sistemas de impacto indirecto. Por ejemplo para que una planta sea calificable en función del cumplimiento de los requisitos normativos a tal fin, deben encontrarse todos sus parámetros críticos controlados; lo que hace que esos parámetros presenten resultados consistentes y confiables son justamente los sistemas de impacto indirecto, por lo tanto de la misma manera que se realizan protocolos para la evaluación de los parámetros críticos, también deberá confeccionarse la documentación adecuada para mantener los sistemas o componentes de impacto indirecto, que no es ni más ni menos que la evaluación de las buenas prácticas de ingeniería.
El comisionamiento forma parte de las GEP, y resulta una de las herramientas de control del proyecto, la documentación que a esto respecta debe estar bien organizada, autorizada, aprobada, y basada en las buenas prácticas de documentación.
La evaluación del impacto de un sistema o sus componentes, la cantidad de estos y el análisis del riesgo de impacto, son actividades del comisionamiento que deben ser planificadas, manejadas y regidas por una estrategia. Estas prácticas deben ser medidas y documentadas, tengamos en cuenta que, como resuena en la industria, lo que no está escrito no está hecho; y en función del plan maestro de validaciones resultará que el comisionamiento colaborará con las políticas de control de cambio que resulten de las calificaciones en pos de la mejora continua de las instalaciones farmacéuticas.
El comisionamiento resulta al fin y al cabo en una metodología ingenieril que permite establecer cierto control al sistema desde la etapa inicial de proyecto y se implica en la vida útil de las instalaciones optimizando las prácticas para obtener plantas calificadas constantemente.