A partir de los últimos cambios normativos, tanto a nivel nacional como internacional, el análisis de riesgos resulta la herramienta aliada para garantizar la calidad de los productos y para ello se deberá conformar un equipo dedicado a la “gestión de calidad”.
Como hemos visto anteriormente los sistemas de HVAC, considerados como sistemas críticos, deben ser evaluados en función del impacto de las fallas en perjuicio de la calidad del producto (relacionada en última instancia a la seguridad al paciente), la protección al operario y al medioambiente.
Se debe tener en cuenta que la gestión de riesgos constituye solo una parte de la gestión de calidad farmacéutica, de la misma manera que el sistema de hvac es solo uno de los servicios críticos en la planta.
¿Qué implica la gestión de riesgos?
Se trata de un proceso el cual, mediante la aplicación de determinadas herramientas, procedimientos específicos y prácticas, permite mitigar o reducir un peligro hasta un nivel aceptable.
Los niveles específicos, aceptables, varían de acuerdo al producto, proceso, equipamiento involucrado, personal a cargo, etc. constituyéndose en un parámetro variable que debe definirse caso por caso.
La gestión adecuada de los riesgos, se basa en el conocimiento de los productos y los procesos, de manera que puedan identificarse los potenciales peligros y abordar las acciones correctivas sin que esto implique la aparición de nuevos riesgos. Por este motivo, es necesaria la existencia de un equipo interdisciplinario que permita ampliar el conocimiento de los diferentes daños potenciales, contemplando las diferentes probabilidades de ocurrencia, determinar la gravedad del riesgo, según el área de aplicación, y evaluar las posibilidades de detección del peligro.
Un proceso de gestión de riesgos debe comprender los siguientes pasos:
Valoración de los riesgos
Identificación: implica el uso de la información que permita identificar los peligros asociados a la calidad (datos históricos, interrogantes en el proceso, etc.).
Análisis: es la relación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro con la gravedad del mismo.
Evaluación: es lo que permite determinar la importancia del riesgo.
Control de los riesgos
Reducción: es el proceso de mitigación de los peligros que incluye a las acciones que permiten reducir la gravedad, disminuir la probabilidad de ocurrencia y utilizar estrategias de control que permitan detectar los riesgos.
Aceptación: es la decisión formal o pasiva, de aceptar la existencia de riesgos residuales, sean estos identificados o no especificados. Debe considerarse que la decisión está enmarcada según el lineamiento del equipo de gestión de riesgos, y que la misma implica el consenso de las partes involucradas.
Comunicación de los riesgos
Implica dar a conocer los riesgos y las acciones, a cada una de las partes involucradas en la toma de decisiones.
Revisión de los riesgos
Se debe realizar el seguimiento del proceso de gestión iniciado, monitoreando los eventos que pudieran afectar a la toma de decisiones.
Riesgos asociados al sistema de HVAC
Entender el propósito de los sistemas de hvac en una planta farmacéutica es el primer paso para poder determinar los riesgos asociados a la aparición de fallas que impacten directamente en la calidad del producto.
Cada sistema tiene el objetivo de cumplir con los requerimientos específicos para producir consistentemente los mismos resultados para elaborar productos de calidad.
Estos requerimientos varían de acuerdo al proceso, las tecnologías y el producto en sí mismo. Sin embargo los parámetros críticos que suelen asociarse al sistema de aire están relacionados con la capacidad de los mismos para mantener los criterios de transferencia de aire, presiones diferenciales, rangos de temperatura y humedad ambiente y la clasificación de las salas.
Al abordar el análisis de riesgo asociado al sistema de hvac de una planta farmacéutica, a modo de ley fundamental, nos estaremos preguntando:
¿Qué podría salir mal? - ¿Cuál es la probabilidad de que eso ocurra? – ¿Cuál es la gravedad asociada? - ¿Qué acciones me permiten reducir el riesgo?
Por ejemplo, un sentido de flujo de aire incorrecto es una potencial contaminación. La probabilidad de que ocurra podría estar relacionada a una modificación de los caudales de inyección/ extracción/recirculación (probabilidad baja) o bien a la apertura de puertas por tiempos prolongados (probabilidad media-alta). La gravedad dependerá del proceso y el producto, en un área segregada por ejemplo, invertir la dirección del flujo de aire puede implicar incluso riesgos a la salud de los operarios o al medioambiente. Las acciones asociadas a mitigar los riesgos podrían ser, la instalación de alarmas visuales y/o sonoras en las puertas, enclavamientos, los mantenimientos al sistema de filtros, las calificaciones periódicas, entre otras cosas.
Concluyendo, los resultados de la evaluación de los riesgos y las acciones a implementar para reducir los peligros dependerá, fundamentalmente, de la relación que exista entre el personal de mantenimiento, producción y calidad, entendiendo que el trabajo en equipo es la principal herramienta para gestionar los riesgos de calidad.
