Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).
La planificación de las actividades de validación debe enfocarse en un análisis de riesgo que permita determinar el alcance de la misma.
Estrategias de captura de sustancias ambientales por retornos o extracción al exterior.
Básicamente existen dos maneras de distribución de aire para las salas limpias, ambas con el propósito de controlar la concentración de partículas aerotransportadas.
El mantenimiento, en cualquier caso, es considerado una práctica que permite sostener en el tiempo los resultados conforme al propósito de un equipo o sistema.
El filtro HEPA es comúnmente utilizado en instalaciones cuando el espacio controlado requiere una clasificación de área limpia equivalente a ISO 7 Grado C, o mayor. También es utilizado en equipos de flujo laminar donde se requiere de máximo grado de esterilidad y en equipos de seguridad biológica como aisladores.
