El mantenimiento, en cualquier caso, es considerado una práctica que permite sostener en el tiempo los resultados conforme al propósito de un equipo o sistema.
En las plantas farmacéuticas, donde además existen criterios específicos que deben cumplir para mantener la calidad de un producto, el mantenimiento de los equipos que componen los sistemas críticos, resulta un procedimiento que no debe dejarse librado al azar.
Los sistemas de hvac de una planta farmacéutica, deben ser considerados como críticos teniendo en cuenta el impacto de las posibles fallas sobre la calidad del producto.
A estos efectos se recomienda poder abordar la planificación del mantenimiento de los equipos de hvac, sobre todo cuando se consideren de impacto directo, teniendo en cuenta el marco de regulaciones y conforme a las buenas prácticas de ingeniería tanto como las de manufactura (GEP y GMP).
En un sistema de hvac crítico, cada componente del mismo también se considera con la criticidad del caso, y conforme al análisis de riesgos que se realice, podría resultar en la redundancia de alguna de las partes del sistema o bien en el acopio de stock permanente de los consumibles más críticos, es decir, aquellos que por una falla potencial puedan afectar al sistema en su conjunto y constituir una pérdida en la calidad total, debiendo asumir los costos del sistema en sí mismo y de los inconvenientes ocasionados como consecuencia de los desvíos.
Cada sistema responde a las necesidades de una planta de producción, dichas necesidades, generalmente se plantean en parámetros medibles que constituyen, a través de distintos estándares normativos, los rangos operativos que permiten cumplir con los requerimientos de la actividad y del producto.
Las fallas del sistema de hvac en un proceso productivo, constituyen una no conformidad en el cumplimiento de los rangos de operación debiendo realizar el registro y seguimiento del desvío, analizando la causa - raíz, implementando una solución y evaluando el comportamiento del sistema luego de la re funcionalización del mismo, de manera de verificar la efectividad de la corrección aplicada.
Si bien en las plantas farmacéuticas este procedimiento constituye una práctica común, no está tan afianzado en lo respectivo a los sistemas de aire, y esto se debe a que en muchos casos no se realiza en análisis de riesgo que permite reconocer los sistemas como críticos, y se los ubica exclusivamente en un mantenimiento mecánico en el que los problemas se resuelven en la medida en que surjan.
En este aspecto solo aplicamos acciones correctivas sobre la falla generada. Sin considerar la causa del problema, lo único que se brinda es una solución momentánea, que por supuesto puede resolver el problema, incluso por un tiempo considerable, pero sin embargo también conlleva la posibilidad de que vuelva a ocurrir, y es ahí donde la planificación del mantenimiento y las acciones preventivas son las aliadas en la gestión de calidad total.
Las acciones correctivas actúan sobre la consecuencia, es decir sobre el problema, mientras que las acciones preventivas, actúan sobre la causa. De esta manera, cuando ocurre una falla y se tienen los recaudos necesarios, no se verá afectado el conjunto del sistema ni el impacto en la calidad, teniendo en cuenta que ya se ha pensado en la probabilidad de ocurrencia y se han podido establecer los procedimientos específicos para actuar según el caso.
La capacitación del personal abocado al mantenimiento de las instalaciones, también constituye una práctica preventiva y fundamental. Es necesario conocer cada sistema y su funcionamiento para proporcionar las soluciones apropiadas. Logrando el mantenimiento adecuado a la criticidad de un sistema de hvac, contando con prácticas que se puedan planificar, implementar, medir y verificar, estaremos en el camino correcto, siguiendo el objetivo de la mejora continua.
