Sistema de tratamiento de aire para áreas de fabricación de productos no estériles

Luego de varios años de recorrer un camino normativo local que había quedado obsoleto ya hace tiempo, el ANMAT redactó y aprobó una nueva disposición que deja fuera de vigencia a la legendaria 2819/2004. Esta nueva disposición 3602/2018 devenida en 3827/2018 a raíz de ajustes de formatos, amplía y complementa algunos capítulos de la disposición local antecesora, tomando como referencia un marco regulatorio internacional que se ha ido adecuando a través del tiempo, como son las PIC/s, EU GMP y OMS.

Los parámetros ambientales son aquellos que refieren a ciertas condiciones particulares que deben lograrse y mantenerse en un ambiente para cumplir con los estándares de calidad.

Plan Nacional de Gobierno Electrónico

Cuando hablamos de “despapelización”, casi inmediatamente lo relacionamos a la sustentabilidad, pensando en el gran esfuerzo que implica la generación del papel, el daño al medio ambiente y  la posibilidad real que está en nuestras manos de contribuir a la ecología.

Con frecuencia, cuando se proyecta el sistema de aire de una sala limpia clasificada, se toma como parámetro para el cálculo de los caudales, la tasa de renovaciones de aire por hora, considerando el marco normativo, es decir, que para estimar el caudal de una sala controlada, se parten de las 20 renovaciones mínimas. Pero entendemos el por qué?

La bioseguridad es un conjunto de herramientas de aplicación que tiene como objetivo la protección de la salud y de la seguridad, frente a un riesgo biológico, tanto de las personas como del medio ambiente.

Para establecer el control de contaminación de un área limpia es importante aclarar algunos conceptos que nos ayudarán a comprender en principio, el proceso de generación y control de la contaminación.

HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning)

Es el término utilizado para referirse a los sistemas mecánicos que calientan, enfrían, limpian, secan y humidifican el aire introduciéndolo en el espacio considerado con el objeto de lograr las condiciones ambientales requeridas.

El sistema de HVAC cumple un rol imprescindible para alcanzar y garantizar los objetivos del diseño y el desempeño de las áreas limpias controladas.

Un equipo de flujo laminar básicamente constituye un espacio, el cual, mediante un tratamiento específico del aire, permite trabajar en una zona con un control estricto de partículas no viales.