¿Cómo se define una sala de ambiente controlado o área limpia?
Cuando surgió la primera definición de áreas limpias o salas de ambiente controlado, se centralizó en el control de la concentración del nivel de partículas de aire, estableciendo un límite asociado a una clase. Sin embargo,
el avance en las investigaciones llevó a ampliar el concepto y redifinirlo en una nueva normativa.
FS 209E: “Un área en la cual la concentración de partículas de aire es controlada y la cual contiene una o más zonas limpias”.(normativa obsoleta a partir del año 2001).
Al evolucionar el conocimiento se amplía el concepto entendiendo que un área limpia o sala de ambiente controlado, no solo debe contar con un límite de partículas sino que además, es necesario que otros parámetros tambien deban controlarse cuando la actividad y el uso lo ameriten.
ISO 14644-1:1999, “Un área en la cual la concentración de partículas de aire es controlada, y la cual es construida y usada de manera tal de minimizar la introducción, generación, y retención de partículas dentro de la habitación, y en la cual otros parámetros relevantes como la temperatura, humedad y presión son controladas de ser necesarias”. (normativa vigente)
Entonces, entendiendo que al aplicar la normativa vigente, ISO 14644-1:1999, estamos involucrando a la construcción de dicha sala, los procesos y el personal implicado en las actividades, que se moviliza dentro del área limpia y se viste conforme a requisitos particulares, estamos aceptando que los mismos representan posibles fuentes de contaminación, y por lo tanto debemos considerarlas dentro del diseño de un área limpia como tal.
Cuando hablamos de salas de ambiente controlado, la primera pregunta que debemos hacernos es qué parámetros debemos controlar, e inmediatamente después el porqué debemos controlarlos.
En función de estas respuestas estaremos determinando el área limpia que necesitamos, en la que tendremos en cuenta en primer lugar las características del producto primario y del proceso que se llevará a cabo dentro de la sala, y las condiciones físicas y ambientales que son requeridas para lograr un producto final de calidad.
Todo esto por supuesto debe estar enmarcado en las disposiciones GMP (Good Manufacturing Practice / Buenas Prácticas de Manufactura) y las mismas deben entenderse como guías para las prácticas de fabricación, y no como reglas absolutas ya que cada instalación particular contempla las consideraciones específicas de cada caso conformando así el Requerimiento de Usuario propio para cada laboratorio.
Para poder mantener la condición de área limpia, es necesario llevar el registro de los parámetros controlados, sobre todo cuando éstos resultan críticos y su variabilidad podría afectar a la calidad del producto final, con el objetivo de utilizar dichos valores para optimizar los sistemas afectados, aplicando las acciones correctivas y preventivas que se consideren necesarias a tal fin.
La definición expuesta en la norma ISO 14.644-1:1999, abarca un concepto general que al desglosarlo nos permite definir nuestras propias áreas limpias, considerando que lo mas importante de esto es que al definirlas y determinarlas estamos conociendo nuestras instalaciones. Conocerlas, es el primer paso para mejorarlas.