Sabes

qué controlar

y cuándo?

¿Qué debemos controlar durante la calificación de un equipo?

¿Cuándo es preciso calificar un equipo?

¿Por qué elegirnos?

Para determinar la criticidad de los ensayos que deben realizarse, es necesario conocer el proceso que se llevará acabo en la zona estéril, considerar el entorno y la actividad del operario.

No todos los procesos son iguales, hay unos más críticos que otros y en estos casos es fundamental considerar los puntos más comprometidos en el desarrollo de la actividad.

Cada ensayo para la calificación conlleva un objetivo, el cual debe ser considerado a la hora de evaluar la performance del equipo.  Así, por ejemplo, en un equipo montado in situ, los resultados que surjan de las calificaciones, no solo se limitarán a cumplir con la normativa vigente, sino que nos permite conocer los puntos muertos de una instalación, como se comportan las partículas durante una operación, si la velocidad es uniforme, si el filtro está íntegro y bien colocado, entre otras cosas. Cabe aclarar que estos datos solo serán relevantes cuando exista una evaluación concreta sobre los registros y la aplicación de acciones para optimizar el funcionamiento.

Los equipos que funcionan bajo un régimen laminar, se utilizan para procesos que requieren un grado alto de esterilidad, consiguiendo trabajar en una zona de Grado A, según los estándares GMP.

Se trate de equipos estandarizados o montados in situ, para poder garantizar el óptimo funcionamiento de éstos, es necesario controlarlos periódicamente.

Los equipos se califican inicialmente al instalarlos, una vez ubicados en el lugar donde se operarán, y luego de verificar la instalación de los mismos.

A partir de ese momento, se deberá considerar una calificación periódica que irá entre los seis y doce meses, según el requerimiento de usuario, a consideración de la criticidad del proceso.

Cuando el equipo, se reubique, deberá calificarse nuevamente de manera de comprobar que los movimientos no afectaron los rangos de operación.

Así mismo, cuando deban cambiarselos filtros HEPA, ya que se deberá controlar que el filtro nuevo esté íntegro, ajustado al marco, que mantiene las velocidades uniformes y no introduce partículas que puedan contaminar la zona limpia.

 

 

La validación de los equipos, también debe incluirse en un Plan Maestro de Validaciones, en el que se constatarán  los ensayos a realizar, la frecuencia, y qué hacer en caso de desvíos y no conformidades, entre otras cosas.

Nuestro equipo de validaciones se encuentra comprometido con el trabajo. Acompañando a nuestros clientes desde el primer momento. Realizan una labor a conciencia, con agilidad y eficiencia, lo que nos permite contar con un equipo con ímpetu innovador para dar siempre las mejores soluciones que cumplan con el requerimiento, la normativa y permita a nuestros clientes enfrentar las auditorías con un conocimiento preciso, no solo del equipamiento con el que cuentan, sino del funcionamiento en general de los sistemas de hvac críticos en la planta.

Confiamos en lo que hacemos,

porque pensamos nuestro trabajo

para facilitar el de nuestros clientes

y constituirnos como sus colaboradores.

Para saber más sobre las validaciones

de equipos de régimen laminar

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