Documentación requerida para OQ-PQ

Calificación de la Operación - OQ

El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los limites y tolerancias admitidas.

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Calificación de la Instalación - IQ

Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

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Cómo optimizar el rendimiento y la vida útil del filtro HEPA

El filtro HEPA es comúnmente utilizado en instalaciones cuando el espacio controlado requiere una clasificación de área limpia equivalente a ISO 7 Grado C, o mayor. También es utilizado en equipos de flujo laminar donde se requiere de máximo grado de esterilidad y en equipos de seguridad biológica como aisladores.

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Sistemas de HVAC y arquitectura de planta farmacéutica

Al encarar el proyecto del sistema de hvac de una planta farmacéutica, muchas veces, resulta que se debe adaptar la instalación de aire a un diseño arquitectónico ya aprobado, o incluso con la obra en marcha. La arquitectura de planta y la instalación,

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Blog de ingeniarg