Cuando hablamos de áreas críticas, se trate de salas limpias, salas de contención biológica, o salas de aislamiento, el primer pensamiento que nos viene a la mente es que es indispensable generar en estas salas un nivel diferencial de presión, ya sea positivo o negativo, para asegurar una condición de máxima seguridad.
La pregunta es: ¿tan indispensable?
A partir de los últimos cambios normativos, tanto a nivel nacional como internacional, el análisis de riesgos resulta la herramienta aliada para garantizar la calidad de los productos y para ello se deberá conformar un equipo dedicado a la “gestión de calidad”.
Luego de varios años de recorrer un camino normativo local que había quedado obsoleto ya hace tiempo, el ANMAT redactó y aprobó una nueva disposición que deja fuera de vigencia a la legendaria 2819/2004. Esta nueva disposición 3602/2018 devenida en 3827/2018 a raíz de ajustes de formatos, amplía y complementa algunos capítulos de la disposición local antecesora, tomando como referencia un marco regulatorio internacional que se ha ido adecuando a través del tiempo, como son las PIC/s, EU GMP y OMS.
Los parámetros ambientales son aquellos que refieren a ciertas condiciones particulares que deben lograrse y mantenerse en un ambiente para cumplir con los estándares de calidad.
Cuando hablamos de “despapelización”, casi inmediatamente lo relacionamos a la sustentabilidad, pensando en el gran esfuerzo que implica la generación del papel, el daño al medio ambiente y la posibilidad real que está en nuestras manos de contribuir a la ecología.
Con frecuencia, cuando se proyecta el sistema de aire de una sala limpia clasificada, se toma como parámetro para el cálculo de los caudales, la tasa de renovaciones de aire por hora, considerando el marco normativo, es decir, que para estimar el caudal de una sala controlada, se parten de las 20 renovaciones mínimas. Pero entendemos el por qué?
