Documentación requerida para OQ-PQ

Calificación de la Operación - OQ

El propósito del OQ es establecer mediante pruebas documentadas que todos los componentes críticos son capaces de operar dentro de los limites y tolerancias admitidas.

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Calificación de la Instalación - IQ

Se considera en esta etapa, la evidencia documentada de que la instalación ha sido realizada conforme al diseño calificado, cumpleindo con los requerimientos del usuario y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP).

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