¿Qué son los dispositivos médicos y para qué sirven?
Los dispositivos médicos son productos para la salud, empleados en seres humanos, de uso o aplicación médica,
odontológica o laboratorial,destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal, pero pudiendo ser auxiliado por tales medios.
Los dispositivos más comunes son:
• Instrumental médico: destinado al uso quirúrgico.
• Insumo médico: sustancia, artículo o material que no requiere de fuente de energía para su uso.
• Equipo biomédico: Dispositivo operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan para su correcto funcionamiento.
• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro: Producto destinado al examen de muestras para análisis del estado fisiológico, supervisión de terapias aplicadas, etc.
Considerando los avances tecnológicos en materia de salud, existen infinidad de dispositivos con distintas complejidades, destinados a mejorar el bienestar del paciente, y el resultado efectivo de su aplicación depende en gran medida a las políticas de control tanto durante el proceso de fabricación, como postaplicación en el paciente.
Clasificación de dispositivos
Los dispositivos médicos se clasifican en diferentes categorías, la FDA considera tres clases, a consideración del riesgo potencial al uso para el paciente.
Clase I (Riesgo bajo): Sujetos a controles generales, dado que presentan un mínimo potencial de riesgo al paciente. Entran en esta categoría: vendajes elásticos, guantes de examen, instrumentos quirúrgicos portátiles.
Clase II (Riesgo moderado/ alto): Sujetos a controles específicos que permitan garantizar la seguridad y efectividad del producto. Por ejemplo, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, paños quirúrgicos.
Para los dispositivos de clase II existe una subclase que infiere un riesgo mayor asociado a determinados productos.
Hasta acá, los requerimientos del sistema de hvac son relativamente simples, para lograr confort en las instalaciones. En algunos casos podría considerarse un espacio calificado no clasificado (CNC), respondiendo a un análisis de riesgo para el dispositivo en cuestión.
Sin embargo, la tercera categoría, es algo más rigurosa, debido a que en la Clase III se contemplan aquellos dispositivos encargados de respaldar o mantener la vida humana, como por ejemplo, válvulas cardíacas, implantes mamarios, estimuladores cerebrales, etc.
Para esta clase de dispositivos, los controles generales y específicos son insuficientes para asegurar la efectividad y minimizar los riesgos en el paciente/usuario.
Consideraciones para el Sistema de hvac
Algunos factores ambientales que pueden incidir en el producto son: la iluminación, la temperatura, la humedad relativa, la presión generada para contención, partículas aéreas que determinan la clase higiénica y la electricidad estática. Por supuesto, los sistemas de hvac solo tienen incidencia sobre aquellos que infieran en el tratamiento del aire que se suministra al ambiente.
Cuando no existen normativas aplicables para un proceso específico, como es el caso de los sistemas de aire especiales, resulta de gran utilidad, cuando no indispensable, realizar un análisis de riesgo considerando la función para la que se elaborará un determinado dispositivo, y cada una de las fases para su fabricación.
Cada dispositivo debe ser analizado en la función para especificar el ambiente adecuado para su fabricación.
Cabe aclarar que algunos dispositivos que se consideran enmarcados en la clase más rigurosa, pueden tener partes iniciales de su proceso de fabricación en ambientes de tipo taller, o de controles generales, simplemente de confort, y luego en alguna etapa donde el dispositivo se convierte en funcionalmente implantable, pasar a ambientes con inspecciones más exigentes y sistemas de hvac controlados, que será determinado conforme al grado de esterilidad que presente cada dispositivo.
El sistema de aire más adecuado al uso, siempre, será aquel que cumpla con los requerimientos para lograr dispositivos de calidad.